シグニフォーの添付文書を読んでみた 170306

アクロメガリーの新薬「シグニフォー」ですが、もう少し詳しく調べてみようと思い、添付文書を見てみることにしました。

添付文書とは、ざっくり言うと医師などの医療関係者むけに書かれた薬の説明書のようなものです。
警告や使用上の注意だけでなく、臨床試験のデータや副作用の発生率なども書かれています。
PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）のサイトから検索することができました。

www.pmda.go.jp

専門的すぎて私にはわからないことがたくさんあったのですが、とりあえずわかるところだけ。

【効能または効果】
先端巨大症・下垂体性巨人症における成長ホルモン、IGF-1分泌過剰状態及び諸症状の改善（外科的処置で効果が不十分または施行が困難な場合）

アクロメガリーの治療におけるファーストチョイスは手術ですが、その結果が思わしくない場合や、腫瘍ができている場所の関係で手術が難しい場合に使えるということなんでしょうか。

私はサンドスタチンという薬を手術前に使い、腫瘍を小さくしてから手術をしましたが、そういった使い方はできないのかもしれません。

【用法及び用量】
通常成人には40mgを4週毎に3ヶ月間、臀部筋肉内に注射する。その後は患者の病態に応じて、20mg、40mg又は60mgを4週ごとに投与する。

月1回のペースで注射と言うことですね。

【重大な副作用】
・高血糖、糖尿病の発症または増悪（59.6%）
・徐脈（5.4%）、QT延長（1.3%）
・肝機能障害（3.5%）
血糖値への影響がかなり高いですね。アクロメガリーと糖尿病は密接な関係があるので、シグニフォーを投与する前にある程度食事や運動などで血糖値を改善する必要があることが添付文書には書かれています。
QT延長というのはざっくり言うと心臓疾患（不整脈）のことだそうです。

【その他の副作用】
5%以上の発現頻度として
・めまい、下痢、腹痛、悪心、腹部膨満、胆石症、脱毛症など
5%未満の発現頻度として
・貧血、副腎機能不全、頭痛、低血糖など
悪心や胆石などの副作用については、サンドスタチンと同じ感じですね。

国内の臨床試験では、サンドスタチンを使った薬物治療でコントロール不良だった患者さんに40mgのシグニフォーを投与したところ、12週間後の奏効率（hGH とIGF-1 の値が基準値内に入った患者さんの割合）が36.4%だったそうです。
この数字と副作用で起きうる症状をどう比べるか。
これはドクターと綿密な打ち合わせをしなければならないようです。

【おまけの一言はこちらから！】